НАСТАНОВИ
НАСТАНОВИ— встановлюють положення (принципи та правила) на усіх етапах життєвого циклу ЛП від фармацевтичної розробки до реалізації.
Важливою подією для фармацевтичної галузі України став наказ МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95 про затвердження стандарту — СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика» (на заміну 42-01-2001). Цей стандарт відповідає документу «Guide to GMP for Medicinal Products». The rules governing Medicinal Products in the European Union, Vol. 4 («Настанова з належної виробничої практики медичних продуктів». Правила керування медичними продуктами в ЄС, том 4). Додатково до основних правил і принципів, викладених в 9 розділах, у настанову внесені доповнення, які містять більш детальні правила для специфічних галузей діяльності. Додатки: А — Виробництво стерильних ЛП; B — Виробництво біологічних, у т.ч. імунобіологічних ЛП; C — Виробництво радіоактивних ЛП; D — Виробництво медичних газів; E — Виробництво ЛП із рослинної сировини; F — Відбір проб вихідної сировини й пакувальних матеріалів; G — Виробництво рідин і м’яких ЛП; H — Виробництво герметичних дозованих аерозолів для інгаляцій; J — Комп’ютеризовані системи; K — Застосування іонізуючих променів у виробництві ЛП; L — Виробництво досліджуваних ЛП; M — Кваліфікація й валідація; N — Випуск по параметрах; P — Досьє виробничої ділянки; Q — Бібліографія.
Прийнятий в Україні стандарт може застосовуватися для сертифікації на добровільних засадах. Дата початку офіційного набуття чинності для сертифікації ЛП і ліцензування виробників у законодавчій сфері визначається законодавчими актами України. Стандарт рекомендується застосовувати для побудови системи якості й організації виробництва ЛП, а також для проектування, будівництва, реконструкції й технічного переоснащення підприємств фармацевтичного профілю, для інспектування й ліцензування виробників. Стандарт із належної практики не містить питань безпеки персоналу, зайнятого у виробництві. Ці питання можуть бути дуже важливими, особливо при виробництві сильнодійних, радіоактивних та інших засобів, однак вони регулюються іншими постановами ЄС або національними стандартами. Видані й інші документи, за якими у практичній площині здійснюється перерозподіл відповідальності за якість продукції, що надходить на ринок,тому що підприємства (суб’єкти господарювання) відповідальні за забезпечення якості шляхом створення внутрішніх стандартів і систем якості згідно зі світовими нормами: СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції» (на заміну 42-5.0:2008); СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 «Настанова. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика»; СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 «Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика»; Настанова 42-02-2002 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів». Настанова 42-01-2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація» тощо.
Щоб розробити якісний та конкурентоспроможний ЛП і виробляти його за вимогами GMP, потрібно користуватися настановами з якості й біотехнології. У 2004 р. вийшли настанови з якості, гармонізовані з правилами ЄС: «Настанова з якості. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка» (Настанова 42-3.1:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування й критерії прийнятності» (настанова 42-3.2:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності» (настанова 42-3.3:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Виробництво готових лікарських засобів» (настанова 42-3.4:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Валідація процесів» (настанова 42-3.5:2004); «Настанова з якості. Лікарські засоби. Допоміжні речовини» (настанова 42-3.6:2004); настанова «Чисті приміщення й пов’язане з ними контрольоване середовище. Частина 1. Класифікація чистоти повітря» (2004); «Частина 2. Специфікації виробництва й моніторинг із метою підтвердження стабільної відповідності стандарту» (2004); настанова «Виробництво фармацевтичної продукції в асептичних умовах. Частина I. Загальні умови» (2004); настанова «Стерилізація медичної продукції. Вимоги до валідації й поточного контролю. Промислова стерилізація вологою парою» (2004). У 2005 р. вийшли настанови з клінічних досліджень: настанова 42-7.0:2005 «Лікарські засоби. Настанова із клінічних досліджень. Клінічна практика»; настанова 42-7.1:2005 «Настанова із клінічних досліджень. Лікарські засоби. Дослідження біодоступності й біоеквівалентності»; настанова 42-7.2:2005 «Настанова із клінічних досліджень. Лікарські засоби. Надання заявки для одержання дозволу на проведення клінічного дослідження лікарського засобу, повідомлення про внесення істотних виправлень і заява про завершення дослідження».
Процес оновлення Н. триває. Так, Наказом МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634 актуалізовано деякі існуючі та введено в дію низку нових галузевих стандартів: СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика»; СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Належна практика зберігання»; СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)»; СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)»; СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії»; СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 «Настанова. Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)» тощо.
Надлежащие практики в фармации / И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Подпружников. — К., 2006; СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика; СТ-Н МОЗУ 42-6.0:2008 Настанова. Лікарські засоби. Належна лабораторна практика; СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008 Настанова. Лікарські засоби. Належна клінічна практика; СТ-Н МОЗУ42-5.0:2014Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції; Наказ МОЗ України від 03.10.2011 р. № 634; http://www.morion.ua.